腦機(jī)接口概念、類型、市場(chǎng)規(guī)模、政策與臨床情況如何？

腦機(jī)接口相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范主要涉及腦機(jī)接口的信號(hào)采集、數(shù)據(jù)傳輸和存儲(chǔ)、設(shè)備安全和生物兼 容性等方面。

1.行業(yè)概述——腦機(jī)接口是深度創(chuàng)新的重要領(lǐng)域

腦機(jī)接口（Brain Computer Interface，BCI）是在大腦與外部設(shè)備 之間創(chuàng)建信息通道，是生命科學(xué)和信息科學(xué)融合發(fā)展的前沿技術(shù)和 科技創(chuàng)新及產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新深度融合的重要領(lǐng)域。 它通過記錄裝置采集顱內(nèi)或腦外的大腦神經(jīng)活動(dòng)，通過機(jī)器學(xué)習(xí)模 型等對(duì)神經(jīng)活動(dòng)進(jìn)行解碼，解析出神經(jīng)活動(dòng)中蘊(yùn)含的主觀意圖等信 息，基于這些信息輸出相應(yīng)的指令，操控外部裝置實(shí)現(xiàn)與人類主觀 意愿一致的行為，并接收來自外部設(shè)備的反饋信號(hào)，構(gòu)成一個(gè)交互 式的閉環(huán)系統(tǒng)。 腦機(jī)接口技術(shù)根據(jù)技術(shù)路徑可以分為輸出式和輸入式兩大類。

行業(yè)概述——侵入式是長(zhǎng)期技術(shù)突破方向

根據(jù)信號(hào)采集方式的不同， 腦機(jī)接口可以分為以下三種類型：侵入式腦機(jī)接口、半侵入式腦機(jī)接口、 非侵入式腦機(jī)接口。侵入式信號(hào)強(qiáng)度高，技術(shù)復(fù)雜性強(qiáng)，在研發(fā)周期長(zhǎng)、投資巨大、回報(bào)周期長(zhǎng)的嚴(yán) 肅醫(yī)療領(lǐng)域具有獨(dú)特優(yōu)勢(shì)和不可替代性，是腦機(jī)接口技術(shù)長(zhǎng)期突破方向。

行業(yè)概述——非侵入式主導(dǎo)當(dāng)前市場(chǎng)，規(guī)模快速增長(zhǎng)

據(jù)Grand View Research統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)， 全球腦機(jī)接口市場(chǎng)規(guī)模由2019年的12 億美元，增長(zhǎng)至2023年近20億美元， 預(yù)計(jì)2024-2029年腦機(jī)接口市場(chǎng)規(guī)模 年復(fù)合增速為17.50%。行業(yè)前景方面， 盡管腦機(jī)接口技術(shù)的應(yīng)用可能性和潛 力巨大，但目前腦機(jī)接口技術(shù)在人體 上的應(yīng)用仍處在臨床試驗(yàn)階段，且還 面臨著巨大的倫理道德和社會(huì)接受度 的難題，因此當(dāng)前不同機(jī)構(gòu)對(duì)于腦機(jī) 接口產(chǎn)業(yè)的前景增速預(yù)測(cè)有較大差異， 取均值計(jì)算預(yù)計(jì)到2029年全球腦機(jī)接 口產(chǎn)業(yè)規(guī)模將達(dá)到76.3億美元。

2.政策導(dǎo)向——各方政策支持和行業(yè)規(guī)范

政策導(dǎo)向——美國(guó)腦科學(xué)政策布局領(lǐng)先

美國(guó)2013年發(fā)布“腦計(jì)劃”, 由美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院主導(dǎo),其 他聯(lián)邦機(jī)構(gòu)參與。美國(guó)“腦計(jì) 劃”的研究方向包括大腦結(jié)構(gòu) 原理、神經(jīng)記錄和調(diào)控、神經(jīng) 影像技術(shù)、用于腦細(xì)胞和電路 的工具、神經(jīng)倫理學(xué)等。 截至2025年,美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研 究院官網(wǎng)顯示,美國(guó)“腦計(jì)劃” 項(xiàng)目投入資金總額約45億美元, 是全球在BCI領(lǐng)域投入較早、 資助力度較大的國(guó)家。

政策導(dǎo)向——國(guó)內(nèi)外對(duì)“腦計(jì)劃”的資金投入大

美國(guó)、歐盟“腦計(jì)劃” 資金投入呈現(xiàn)周期長(zhǎng)、強(qiáng) 度高、規(guī)模大、多資助方 等特點(diǎn)，截 至2023年， 呈現(xiàn)逐年上升趨勢(shì)。 歐盟“人腦計(jì)劃”規(guī)劃 總投入10億歐元，多個(gè)成 員國(guó)共同出資支持腦機(jī)接 口項(xiàng)目，實(shí)現(xiàn)了資金的共 享和有效利用，是目前涉 及國(guó)家最多，規(guī)模最龐大 的腦科學(xué)創(chuàng)新協(xié)助組織。 中國(guó)在腦機(jī)接口領(lǐng)域起 步晚，在“十三五”時(shí)期 才將腦科學(xué)研究納入國(guó)家 科技規(guī)劃，但政府投入力 度逐步趕上，后續(xù)資金規(guī) ?？蛇_(dá)數(shù)百億元。

政策導(dǎo)向——國(guó)內(nèi)支持政策加速行業(yè)發(fā)展

《關(guān)于推動(dòng)腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見》明確到2027年,腦機(jī)接口關(guān)鍵技術(shù)取得突破,初步建立先進(jìn)的 技術(shù)體系、產(chǎn)業(yè)體系和標(biāo)準(zhǔn)體系。電極、芯片和整機(jī)產(chǎn)品性能達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平,腦機(jī)接口產(chǎn)品在工業(yè)制造、 醫(yī)療健康、生活消費(fèi)等加快應(yīng)用。產(chǎn)業(yè)規(guī)模不斷壯大,打造2至3個(gè)產(chǎn)業(yè)發(fā)展集聚區(qū),開拓一批新場(chǎng)景、新模式、 新業(yè)態(tài)。到2030年,腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力顯著提升,形成安全可靠的產(chǎn)業(yè)體系,培育2至3家有全球影響力的領(lǐng) 軍企業(yè)和一批專精特新中小企業(yè),構(gòu)建具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)業(yè)生態(tài),綜合實(shí)力邁入世界前列。

政策導(dǎo)向——國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)化程序持續(xù)推進(jìn)，行業(yè)規(guī)范發(fā)展

腦機(jī)接口相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范主要涉及腦機(jī)接口的信號(hào)采集、數(shù)據(jù)傳輸和存儲(chǔ)、設(shè)備安全和生物兼 容性等方面。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局陸續(xù)發(fā)布腦機(jī)接口技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)類文件立項(xiàng)。2025年9月15日，國(guó)家藥 品監(jiān)督管理局正式發(fā)布《采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械術(shù)語》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)志著我國(guó)首項(xiàng)腦 機(jī)接口醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)落地，為整個(gè)產(chǎn)業(yè)確立了統(tǒng)一的“技術(shù)語言” ，奠定高質(zhì)量發(fā)展的重要基礎(chǔ)。

3.臨床情況——臨床試驗(yàn)應(yīng)用規(guī)模和進(jìn)展

臨床情況——醫(yī)療需求帶來市場(chǎng)

卒中是腦機(jī)接口最主要的適應(yīng)癥。卒中是一 種急性神經(jīng)功能缺損綜合征，其發(fā)生源于腦血管 病變導(dǎo)致的腦部血液循環(huán)障，可分為缺血性卒中 （腦梗死）和出血性卒中（腦出血、蛛網(wǎng)膜下腔 出血等多種類型）。全球疾病負(fù)擔(dān)研究(global burden of disease study,GBD)數(shù)據(jù)顯示,卒中是 我國(guó)成人致死、致殘的首位病因，卒中患病人數(shù) 高居世界首位。

殘障人群是腦機(jī)接口應(yīng)用的另一大客戶群體。根據(jù) 中國(guó)殘聯(lián)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，2023年我國(guó)肢體殘疾1976萬人， 視覺障礙群體將近397萬，聽力殘疾人數(shù)達(dá) 345萬人。 我國(guó)有數(shù)百萬因脊髓損傷而高位截癱的患者，每年有近 10萬患者因顱腦外傷、腦卒中、缺血缺氧性腦病等病進(jìn) 入長(zhǎng)期的意識(shí)障礙狀態(tài)，即成為“植物人” 。殘障人群 的醫(yī)療需求也將為腦機(jī)接口帶來巨大的市場(chǎng)空間。

臨床情況——臨床潛力領(lǐng)域不斷拓展

由于腦機(jī)接口技術(shù)可以直接實(shí)現(xiàn)大腦與外部設(shè)備的交互，因此腦機(jī)接口技術(shù)可以廣泛的應(yīng)用于意識(shí)與認(rèn)知 障礙診療、精神心理疾病診療和感覺缺陷診療等領(lǐng)域，并通過全球突破性案例驗(yàn)證其臨床轉(zhuǎn)化潛力。

臨床情況——我國(guó)臨床試驗(yàn)邁入快速成長(zhǎng)期

近年來我國(guó)腦機(jī)接口相關(guān)臨床試驗(yàn)數(shù)量走高趨 勢(shì)明顯。尤其在2024年有31項(xiàng)腦機(jī)接口相關(guān) 臨床試驗(yàn)注冊(cè)，數(shù)量幾乎是2023年的三倍之 多。截至2025年6月7日已有18起腦機(jī)接口臨 床試驗(yàn)，全年有望超越2024年的水平，創(chuàng)下 歷年之最。

在中國(guó)已注冊(cè)的腦機(jī)接口臨床試驗(yàn)中，約有65% 屬于早期探索研究和預(yù)試驗(yàn)階段，以初步搜集數(shù) 據(jù)和證據(jù)為主要目標(biāo)，為后續(xù)的大規(guī)模效果評(píng)估 和臨床應(yīng)用奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。進(jìn)入更高階段的研究 （例如1期、2期臨床試驗(yàn)）則相對(duì)較少，距離真 正的臨床應(yīng)用還存在一定差距。