胰島素發展歷史、市場規模及進口情況如何？

胰島素是糖尿病終極用藥，市場規模有望持續提升。

1.糖尿病的終極用藥，近些年快速發展

胰島素是糖尿病治療的最后一道防線，有悠久的發展歷史，在糖尿病治療藥物中占據 重要地位。作為糖尿病患者最后的防線，通過直接補充外源性胰島素的方法適用于所 有的 1 型糖尿病患者以及大部分病程較長的 2 型糖尿病患者。19 世紀 20 年代，人 類第一次分離了胰島素，它的應用極大的提高了糖尿病患者的生存時間和生活質量， 隨后胰島素的發展逐步進入了快車道，逐步發展出了人胰島素、人胰島素類似物等等， 種類逐步豐富，適應更多患者的實際需求，為糖尿病患者的生存做出極大貢獻。

2. 胰島素發展歷史較長，目前研發已到第四代

經過近 100 年的發展，目前胰島素的研發已經到了第四代。第一代胰島素是從動物 的胰腺中提取，價格便宜但可能引發免疫性反應。二代胰島素即為重組人胰島素，是 利用基因重組技術，將人的胰島素基因導入到細菌或酵母細胞中，使其表達出大量的 人胰島素，再經過提純等工藝制備而成，相較于第一代作用時間延長且大大降低了免 疫原性。第三代胰島素則是在人胰島素的基礎上，通過改變胰島素的氨基酸序列或結 構，使其在作用時間、吸收速度等方面與人胰島素有所不同，從而更好地滿足臨床治 療需求。三代胰島素也是通過基因重組技術生產的，相較于上一代能夠在在有效控制 血糖的同時，降低了低血糖發生的風險，提高了治療的安全性。第四代胰島素則是在 第三代胰島素上進行更長效等特點的進一步研究。

按照作用時間，胰島素可以分為超短效胰島素、短效胰島素、中效胰島素、長效胰島 素和預混胰島素。一般而言，速效胰島素早、午、晚餐各注射一次，補充進餐后的胰 島素，可較好控制三餐后血糖；預混胰島素每日注射兩次，補充兩餐后的胰島素，可 較好控制兩餐的餐后血糖，并兼顧一部分基礎血糖；長效胰島素每天給藥一次，可補 充基礎胰島素的分泌，較好控制空腹狀態下的血糖。

3. 全球胰島素市場規模保持平穩，我國胰島素市場有望快速增長

全球胰島素市場規模較大，2018 年市場規模約為 196 億美元，2021 年市場規模增 長到 220 億美元，2022 年受疫情等影響，市場規模略有下降至 211 億美元，2023 年市場規模為 210 億美元，預計 2024 年市場規模為 220 億美元，相比 2023 年有一 定恢復。總體來看，全球胰島素市場規模較大，且基本維持平穩。 近年來，我國糖尿病患病率呈逐漸攀升趨勢，從而帶動我國糖尿病用藥市場快速增長， 同時，胰島素市場增長也相對較快，雖然 2022 年開始受集采等因素影響市場規模有 所下降，2023 年中國胰島素市場規模為 193 億元，2024 年中國胰島素市場有望迎 來恢復，規模預計將達到 223 億元。

4. 胰島素集采帶動三代胰島素占比提升，進口取代持續推進

2020 年 1 月，武漢市藥械集中帶量采購服務平臺發布《關于武漢市胰島素類藥品帶 量議價的通知》，啟動了胰島素專項帶量議價的全國“第一談”。此次議價的采購總量 達到 170.569 萬支，總市場規模 1.3 億元，涉及諾和諾德、禮來、通化東寶、聯邦制 藥、譽衡制藥、賽諾菲、甘李藥業等多家企業。

整體來看，武漢胰島素相對溫和，企業的降價壓力也不大，但是進一步拉近了國產胰 島素和進口胰島素的價格差距，價格仍有進一步下降空間，同時也充分了患者長期用 藥以及醫生和患者自身用藥習慣的多種因素，采購量分配也與前期的化藥采集有較 大不同。

2021 年 11 月，全國第六批集采（胰島素專項集采）正式啟動，且于同月開標并公布 擬中選結果，這是針對胰島素領域的第一次全國范圍集采，對于行業發展具有重大影 響。首次胰島素集采主要涉及六大類、16 個胰島素品種，采購周期 2 年，2022 年 5 月，胰島素集采在全國各省市正式執行。2024 年 3 月，國家組織藥品聯合采購辦公 室發布《全國藥品集中采購文件》，宣布開展胰島素專項國采接續采購，此輪集采的采購周期到 2027 年 12 月 31 日。2024 年 5 月，第六批胰島素專項集采品種已到期， 4 月底已完成胰島素專項接續集中采購，7 月部分省市已發通知開始執行接續采購結 果。

從第一次全國范圍胰島素集采情況來看，中選產品合計42個，藥品平均降價47.67%， 最高降幅達 72%。整體來看，降價幅度大于武漢的胰島素集采，但是采購量也遠大 于武漢集采，對比仿制藥集采來看，降價水平相對溫和，也為后期的續約集采留有一 定降價空間。

全國第六批胰島素專項集采需求量為 2.15 億支，接續集采需求量為 2.41 億支。以需 求量和中選價格計算的第六批胰島素專項集采采購金額為 82.98 億元，接續集采采 購金額為 93.29 億元。需求量和采購金額接續集采相比第六批集采均有所增長。

從采購需求量上看，兩次采購中，第二代產品以預混人胰島素為主，占據了主要的需 求量。第三代產品中，預混胰島素類似物產品的需求量最高，其次為基礎胰島素類似 物。第六批國家集采，第二代產品需求量占到了采購總量的 42.44%，第三代產品總 需求量占到了 57.56%。而在接續采購時，第二代產品總需求量占比為 31.39%，第 三代產品總需求量占比為 68.61%，相比于第一次集采，顯著減少了第二代產品的采 購，增加了第三代產品的采購。

從平均單價上看，第三代產品的平均單價高于第二代產品。從采購金額上看，全國第 六批集采，第二代產品采購金額占全部金額的 42%，第三代產品占了 58%。接續采 購時，首次集采第二代產品采購金額占總金額的 30%，第三代產品采購金額占比為 70%。第三代產品的采購金額占全部采購金額的占比進一步提升，反映出集采快速推 動了三代胰島素類似物滲透率的提升。

從兩次集采對不同胰島素企業的總需求量來看，第一次集采中，諾和諾德、禮來和賽 諾菲三家外企的占比達到 68%，到了接續集采，諾和諾德、禮來和賽諾菲三家外企 的占比已經減少到 55%，而以通化東寶和甘李藥業為主的國產企業的市場份額得到 顯著提升，國產替代趨勢顯著。

從兩次集采對不同胰島素企業的三代胰島素產品需求量來看，第一次集采諾和諾德、 禮來和賽諾菲三家外企占比合計達到 83%，到了接續集采，諾和諾德、禮來和賽諾 菲三家外企的占比已經減少到 66%，甘李藥業作為三代胰島素國產企業需求量占比 從 14%提升到 24%。整體來看，帶量采購加速了國內胰島素整體進口取代，在三代 胰島素領域進口加速趨勢更加顯著，國內三代胰島素企業顯著受益。