胰島素市場現狀、格局變動及原因解析

胰島素集采觸發格局變動，國產替代迎來新一輪發展機遇。

1、行業概覽：長期剛需屬性，賽道優質、空間廣闊

胰島素消費具有長期、剛需屬性。胰島素為治療糖尿病、預防并發癥的最終解決方案，1 型糖尿?。═1D）患者終身 依賴胰島素作為唯一治療手段；2 型糖尿?。═2D）患者在口服降糖藥治療不達標時，需盡早開始胰島素治療，終身 使用比例為 30-40%。糖尿病為慢性、進展性疾病，患者人均胰島素治療時長約 12 年，對胰島素具有長期剛性需求。 截至目前，胰島素已歷經三代發展歷程，依次為：動物源胰島素、重組人胰島素、胰島素類似物，有效性、安全性持 續大幅提升，但仍面臨皮下注射、低血糖風險等臨床挑戰，減少注射、模擬生理胰島素分泌特征貫穿胰島素主流研發 方向。目前新一代胰島素積極研發中，德谷胰島素領先上市，滿足“平穩降糖”血糖管理目標，潛力巨大。

二、三代胰島素均為市面主流產品，瓜分全國 300 億市場規模。2015-2019 年，我國胰島素市場規模由 178 億元增 至 250 億元，CAGR 為 8.83%，維持快速增長；綜合估計 2022 年全國胰島素市場規模接近 300 億元。據 IDF 預測， 2045 年中國糖尿病患者數量將增至 1.74 億人，驅動胰島素需求端長期穩定擴容。疊加我國胰島素滲透率較低（中美 胰島素滲透率對比為 2% vs. 30%），伴隨集采降價全面落地及患者治療觀念轉變，潛在胰島素治療需求有望加速釋 放，胰島素市場增長潛力巨大。

國際胰島素市場：發達國家市場發展成熟度高，三代胰島素為主導產品，占全球胰島素銷量約 60%；銷售額端 市場份額超 80%。一代胰島素已基本退出市場。

中國胰島素市場：二、三代均為市面主流產品，整體處于二代向三代轉型過渡期。雖三代胰島素有效性及安全性 優于二代，但受制于價格較高及上市較晚，二代仍占有較大市場份額，集中分布于二、三線城市以下縣域市場， 總體市場份額約 40%，呈逐年降低趨勢；三代胰島素市場份額接近 60%，以大中城市三甲醫院為主。此外，一 代胰島素因價格低廉在我國仍占有少量市場份額。

2、胰島素國采引發行業格局變動，國產企業迎來發展機遇

（1）集采前：跨國龍頭長期壟斷，國產替代進程緩慢

總體市場：市場集中度高，競爭格局僵化。 國采落地前，我國胰島素市場競爭格局長期穩定，主要參與者可劃分為三大梯隊。第一梯隊為國際三大胰島素巨頭諾 和諾德、賽諾菲、禮來，作為原研外企上世紀 90 年代即布局中國，在國內市場處于長期壟斷地位，2021 年市占率合 計超過 77%，其中諾和諾德作為全球胰島素最大供應商以一己之力占據近 50%市場份額。第二梯隊為國產老牌廠商 甘李藥業、通化東寶及聯邦制藥，作為國產胰島素引領者憑借價格及產能優勢搶占約兩成市場份額。第三梯隊為江蘇 萬邦、東陽光、海正藥業等國產新參與者，2021 年市場份額不足 3%。

行業進入壁壘高，集采前國產替代進程相對緩慢。對于現有參與者，原研外企憑借先發優勢，筑牢品牌、渠道、患者 基礎，壟斷地位難以撼動；國產廠商雖已具備價格優勢與產能基礎，并逐步形成全面產品梯隊，但根據中國城市公立 醫院終端數據，2018-2021 年國產胰島素龍頭甘李藥業及通化東寶市場份額提升均不足 0.5 pp，國產替代進程極為緩 慢。疊加胰島素行業具有較高技術、產能、品牌等進入壁壘，新參與者動力不足且短期內難以搶占市場份額，集采前 我國胰島素市場玩家呈現長期維持寡頭壟斷、高價銷售格局，也一定程度上推動了大面積集采的發生。

細分市場：通化東寶為二代國產龍頭，甘李藥業為三代國產龍頭

二代胰島素市場：諾和諾德（54.3%）>通化東寶（22.7%）>禮來（15.2%）>珠海聯邦（7.3%）。2021 年，諾和諾 德以過半的市場份額位居第一；通化東寶深耕國內基層市場，在我國二代胰島素銷量排名中僅次于諾和諾德，市占率 高達 23%，穩居國產二代龍頭地位，且與禮來拉開一定距離。其中值得注意的是，2017-2021 年，諾和諾德二代胰 島素市占率由 66.3%降至 54.3%（-12 pp），禮來由 18.0%降至 15.2%（-2.8 pp），而通化東寶則由 8.8%迅速提升至 22.7%，成功搶占約 13.9%市場份額，國產替代卓有成效。

三代胰島素市場：諾和諾德（57.7%）>賽諾菲（16.1%）>禮來（15.7%）>甘李藥業（9.5%）。我國三代胰島素上 市較晚，進口、國產占比約為 90%、10%，主要市場份額由國際三巨頭及甘李藥業四家瓜分，其中甘李藥業作為國 產三代絕對領先者，市占率約為 9.5%，為僅次于諾和諾德、賽諾菲、禮來的第三大供應商。整體而言，進口胰島素 在三代市場占據主導份額，國產替代空間廣闊。

（2）集采后：跨國龍頭騰出市場空間，國產企業份額加速提升

2021 年 11 月，第六批國采胰島素專項正式啟動，并于 2022 年 5 月起在全國陸續落地實施?？v觀中國主要胰島素企 業市場份額變化史，以諾和諾德為首的三大跨國巨頭長期牢踞壟斷地位，國產企業生存空間相對狹窄。自 2022Q2 以 來，在集采落地執行催化下，該格局表現出明顯松動跡象。 以諾和諾德為例，按銷量計算，2022Q1-Q4，其市場份額由 52.09%快速跌至 46.11%，1 年內下降 5.98 pp，為國產 替代騰出空間；反觀國產企業，甘李藥業、通化東寶等參與者市場份額均有不同程度提升。我們認為，在集采、國產 替代大背景下，國產企業有望加速搶占市場份額，國內胰島素市場格局長期有望迎來反轉。

3、格局變化原因解析：胰島素國采規則、結果與各企業報價策略

（1）胰島素集采規則解析：不同于化藥集采，降價保量

胰島素集采動力及邏輯——“以價保量”：我國胰島素需求量巨大、患者負擔較重，且跨國寡頭長期壟斷、市場集中 度高，疊加國產廠商品類齊全、技術成熟存在替代的可行性，推進胰島素大面積集采勢在必行。與傳統化藥集采“以 價換量”邏輯略有不同，胰島素集采傾向于“以價保量”，在盡可能納入主流玩家的基礎上，力求兼顧降低藥價與尊 重臨床需求，同時增強自由競爭活力，加速推進國產替代。 胰島素產品特點導致其集采規則與傳統化藥仿制藥不同：1）糖尿病患者以老年人為主，用藥粘性較強，品牌轉換較為保守；2）生產壁壘高、生產周期長，報批手續復雜，短期難以擴大產能；3）生物類似物一致性評價發展較晚，胰 島素通用名、品牌可替代性仍處于探索中；4）胰島素需匹配特定給藥裝置，影響患者長期使用習慣，增大品牌替代 難度。因此在集采規則上與傳統化藥有所差異。

分組機制：本次專項設置 2 年采購周期，集采范圍為二代、三代胰島素，按功能各分為餐時、基礎、預混三個組別， 共計 6 個采購組，覆蓋 16 個通用名。各采購組報價單元以 3ml:300 單位規格為代表品，設置最高限價。同時為尊重 臨床實際治療需求，由參與醫藥機構按品牌、通用名自主上報首年采購需求量，并根據中標結果按需自主選擇供應企 業，以保障患者用藥穩定性。

競價機制：同采購組內，按報價由低到高確定產品排名，報價最低為第一名，依次類推確，根據排名將中選產品劃分 為 A1、A2、A3、B、C、D 六類。 D 類：符合申報資格但未申報或未中選的產品； 采購組 1-5：同采購組內，排名前三產品進入 A 類(由低至高標注為 A1、A2、A3)；若無 D 類產品，則排名后兩 位產品進入 C 類，其余產品自動歸為 B 類；若有 1 個 D 類產品，則排名最后的產品為 C 類，其余為 B 類；若有 2 個及以上 D 類，則該組沒有 C 類，除 A 類以外均為 B 類； 采購組 6：同采購組內，排名前兩位產品進入 A 類(由低至高標注為 A1、A2)；若無 D 類產品，則排名末尾產品 進入 C 類，其余為 B 類；若有 1 個及以上 D 類產品，則該組沒有 C 類，除 A 類以外均為 B 類；

分量機制：A 類在量上受益較大，在保留主要存量的基礎上，可優先競爭 C、D 類的大額調出量；B 類量上亦受益， 且降價壓力更小。在保留主要存量的基礎上，可優先競爭 D 類的部分調出量，且降價壓力低于 A 類。C、D 類較為不 利，損失大量存量。此外，全部中標產品均有機會參與自由競爭，爭取標外市場需求量，對固有競爭格局形成攪動， 國產替代迎來發展機遇。 獲得量+調出量：A1、A2、A3、B 分別保留采購需求量的 100%、90%、85%、80%；C 保留采購需求量的 50%， 損失 30%；D 損失全部采購需求量。 標內競爭量（A、B 類優先）：A1、A2、A3 共同獲得同組 C 類產品 30%的采購需求量和 D 類≥40%的采購需 求量，B 類產品獲得同組 D 類<40%的采購需求量。 標外市場（自由競爭）：集采剩余替代用量，疊加院外市場（2020 年 51.15 億元），自由競爭空間接近 50%市 場份額。1）替代用量：A2、A3、B、C 類采購需求量剩余的 10%、15%、20%、20%；2）院外市場：此次院 內總報量約 2.14 億支，市場規模約 170 億元，約覆蓋總體胰島素市場六成，院外市場仍有四成份額亟待搶占。

（2）胰島素集采結果解析：B 類中標量上獲益，同時降價壓力更小

2021 年 11 月 26 日，胰島素專項集采正式開標并公布擬中選結果。本次集采涵蓋臨床常用的二代和三代胰島素共 16 個通用名品種，全國醫療機構首年采購需求量約 2.1 億支，按集采前價格計算，涉及采購金額約 170 億元，采購周期 兩年。11 家企業的 43 個產品參與投標，42 個產品最終中選，產品中選率高達 98%；11 家企業全部中選，企業中選 率 100%。中選產品較限價平均降價 48%，降幅范圍為 33%至 76%，與歷史集采（前五批國采整體平均降幅范圍 52%-56%）相比降價相對溫和。 國產企業以 A、B 類為主中標，進口替代空間潛力大。根據中標情況，國產中標胰島素基本均進入 A/B 類，在保留主 要需求量的同時，可優先競爭 C/D 類調出量；跨國企業進入 C/D 類較多，損失較多基礎量，為國產替代騰出市場空 間。此外，集采后進口、國產胰島素價格差進一步縮小，且國產龍頭企業在多個采購組均有產品布局，為胰島素市場結構調整創造條件，利好國產替代加速推進。

（3）企業報價策略分析：外資企業選擇保價格，國產企業降價保量，爭標外量

總體而言，國際三巨頭降價溫和、多中標 C 類，導致直接存量損失；而國產企業以 A/B 類中標為主，“降價保量、 標外爭量”邏輯清晰，預計將對進口產品形成有效替代，牽動我國胰島素行業競爭格局變革，國產廠商有望乘集采 東風、加速搶占市場份額。

第一梯隊企業： 諾和諾德：參與 1-6 組胰島素集采，全部產品中標且主要進入 C 類，與掛網價相比平均降幅 41%，降幅較低； 僅保有 50%需求量，且調出 30%需求量由 A 類瓜分，集采前市場份額第一，進入 C 類造成較大量的損失。整 體而言，標內市場采取保守降價策略，以價格緩沖出量損失，院內銷量占比下降同時，銷售額占比下降相對緩 和。標外市場，由于集采縮小進口、國產價差，且諾和諾德在中國市場已建立良好的渠道、消費者粘性、品牌 基礎，市占率長期第一，預計將成為標外市場有力競爭對手。 禮來&賽諾菲：禮來參與 1-4 及第 6 組集采，5 個品種全部中標，二代 C 類、三代 A 類，院內市場導致二代減 量，三代增量，但三代降價幅度較高，低于同采購組內報價 10-24 元，拉動平均降幅達到 60%（較掛網價）。 賽諾菲在二代市場份額不足 1%，三代市場份額 27%，僅參與 4、5 組胰島素集采，2 個品種中標，與掛網價 相比平均降幅 58%。

第二梯隊企業： 甘李藥業：參與 3-6 組集采，6 個申報品種全部中標并進入 A/B 類?？杀Ａ糁饕Ａ?，并優先競爭諾和諾德、 禮來 30%調出量；降價較為激進，3 個采購組均標記為 A1，與同組報價相差較大；以 65%的平均降幅（較掛 網價）成為降價力度最大企業，削弱一定的利潤空間。 通化東寶：參與 1-5 組集采，5 個申報品種 B 類中標，成功保留 80%報量；報價邏輯清晰，降價穩健，公司整 體價格降幅 36%，為行業最低，符合預期，集采影響合理可控，溫和報價利于平衡標外市場價格；三代產品上 市較晚，目前仍處于放量爬坡期，經過此次集采有望在鞏固二代龍頭地位基礎上，加速三代放量，迅速搶占三 代市場份額，2022 年二代胰島素市場份額 36.2%（諾和諾德 40.5%），三代甘精胰島素市場份額 5.9%（2020 年 0.9%）。 珠海聯邦：參與 1-6 組集采，均以 A/B 類全部中選，較掛網價平均降幅 41%，處于同行低位水平，以較低價 格損失保留 80%-90%需求量；二代人胰島素、精蛋白人胰島素均為 A3，可二代市場優先競爭諾和諾德與禮來的調出量。綜上所述，胰島素集采相對受益企業為通化東寶與珠海聯邦。