制藥裝備分類、產業鏈、發展歷程及趨勢分析

制藥裝備行業起步階段。

制藥設備是指用于藥品生產、檢測、包裝等工藝用途的機械設備，根據制藥設備產品的基本 屬性進行分類，可將其歸為八大類產品，包括原料藥機械及設備、制劑機械、藥用粉碎機械、 飲片機械、制藥用水設備、藥品包裝機械、藥用檢測設備以及其他制藥機械和設備。其中， 在化學藥與生物藥制備過程中，原料藥設備和制劑機械是最為核心的兩類制藥裝備，不同產 品和劑型需要對應不同的設備和生產線，包括細胞培養箱、生物反應器、層析柱、超濾膜、 凍干機、隔離箱等復雜設備和集成系統。制藥設備的多樣性特征源于其所涉及的藥品種類和 屬性的多樣性，這使得醫藥生產工藝呈現出多樣性。

制藥設備是我國醫藥產業發展的基礎 作為現代醫藥制造體系中重要組成部分之一，制藥裝 備行業的產業鏈上游包括生產設備所用的鋼材、零部件、高分子材料等，下游的主要應用領 域包括制藥企業（生物藥、中醫藥、化學藥）、科研機構和高等院校的實驗室等。制藥裝備應用范圍廣泛，無論是化學藥物、中藥還是生物制品的制造廠家，都必須依靠制藥裝備來生 產藥品。在整個醫藥制造產業中處于較為上游地位，其對國家醫藥行業發展起著至關重要的 作用。

制藥裝備處于行業較上游地位，幾乎不受下游集采等政策壓力的影響，受國家鼓勵支持 國 家醫保控費使下游醫藥產業面臨壓力，競爭激烈的仿制藥最早面臨政策壓力。由于“一致性 評價”帶來的成本壓力，仿制藥制造企業本就面臨困難。此外，國家開展的《4+7 城市藥品 集中采購》試點工作也將仿制藥列為優先采購范圍之一。帶量采購工作已經覆蓋了仿制藥、 生物制品和中成藥等醫藥領域，這使得藥品和器械生產商的利潤普遍受到了壓力，創新藥同 樣受到醫保談判議價的壓力。制藥裝備處于行業較上游的地位，幾乎也不受下游醫藥集采等 政策的壓力。制藥裝備的客戶是制藥公司，雖不受醫保控費政策的限制，并且制藥裝備的總 需求相對穩定，不會因少數藥品或疾病需求而變化。

但國產制藥裝備制造業存在著產品同質 化嚴重、創新能力弱、缺乏核心技術等問題，決定其能否在整個制藥裝備行業中具有較強競 爭力的是創新技術水平和市場規模。目前，我國高端制藥裝備的一些關鍵技術還依賴進口， 國外“卡脖子”的關鍵技術攻克深受國家鼓勵。為推動制藥裝備行業發展與變革，政府先后 出臺多項有關智能制造的政策。如《“十四五”醫藥工業發展規劃》中指出在推進醫藥制造 能力體系升級進程中，應深入開展智能制造、綠色制造、質量提升等，提升藥品醫療器械全 生命周期質量管理水平與產品品質，促進醫藥工業朝著高端化、智能化、綠色化的方向邁進。

我國制藥裝備行業自 20 世紀 70 年代起步發展，隨著我國制藥工業的 進步，一些小型藥機廠應運而生，主要為制藥行業提供簡易的設備和零配件。到 80 年代中期， 國內僅 30 多家制藥裝備生產企業，其產品品種相對較少。到 90 年代中期，我國已有 400 多 家制藥裝備生產企業，生產的制藥裝備規格達到了 1,100 多種，但由于企業普遍規模較小， 且技術力量薄弱，產品附加值并不高，發展較緩慢。

制藥裝備行業第一次快速發展階段 。直至 1998 年，國家藥品監督管理局成立，《藥品生產質 量管理規范（1998 年修訂）》開始實施，要求在 2004 年 6 月 30 日之前，所有藥品制劑和原 料藥生產必須符合 GMP 要求，并獲得認證證書。這一強制性的要求，對制藥企業的生產設 備及環境提出了嚴格的要求，同時也為制藥裝備行業提供了加速發展的契機。為了滿足制藥 工藝、制藥工程及藥品 GMP 認證的要求，制藥裝備企業開始研制和開發新產品，使技術水 平、產品質量以及產品品種規格等方面的水平顯著提升，制藥企業也進行了生產設備和環境 的改造。

自 2004 年第一次強制性 GMP 認證結束后，制藥裝備行業的整體需求有所下降，一 些研發投入較少、不重視技術進步的企業面臨著更大的生存壓力。而對于研發實力較強、注 重新技術開發和積累的企業，憑借產品性能更高、功能更為豐富等優勢，使其在行業內獲得 了較大的發展空間，市場占有率也不斷提高，從而提高了制藥裝備行業整體的市場集中度。

制藥裝備行業第二次快速發展階段。 2010 年新版 GMP 的頒布促使國內制藥企業進行第二次 GMP 改造。新的 GMP 主要突出了制藥行業中無菌藥品、藥品安全保障措施以及質量管理等 方面的重要性。要求無菌藥品如血制品、疫苗和注射劑的生產改造于 2013 年底完成，而其他 類別的生產改造則在 2015 年底完成。這次新版 GMP 為制藥裝備行業又迎來一波發展紅利， 國內對高技術含量制藥設備的需求再次高漲。同時反映出，未來制藥裝備行業發展的趨勢， 即隨著制藥企業對于裝備的要求不斷提高，更新周期縮短，裝備普遍朝著自動化、智能化方 向發展。此時，在前期的發展階段中，積累了技術與研發優勢的企業通過內外部擴張和上下 游整合，不斷提高市場占有率，將行業集中度進一步提升。

制藥裝備行業迎來成長性轉變，向高端化、國產化突破 。近年來，國家陸續出臺了許多新政 策和舉措，如《關于推動原料藥產業高質量發展實施方案的通知》、《關于支持醫藥產業發 展若干措施的通知》、《產業結構調整指導目錄（2019 年本）》、《“十三五”生物產業發 展規劃內容》、《“十四五”醫藥工業發展規劃》、《中國制造 2025》等政策的頒布為制藥 裝備行業朝著高端化、智能化、綠色化的方向邁進提供了有力的支持，加速藥品審批、推進仿制藥一致性評價、實施“4+7”帶量采購、發布新版基藥目錄和調整醫保目錄等舉措的實 施，給我國醫藥產業帶來了重大變革，使國內醫藥產業得到快速發展，從而帶動制藥機械設 備需求量增加，也為制藥裝備行業帶來了新的挑戰和發展機遇。我們認為，制藥裝備行業有 著廣闊的潛在空間，加上政策驅動，有望在高端化與國產化方面實現雙重突破。

全球范圍內藥品需求不斷增長帶動制藥裝備市場規模穩步增長，且中國制藥裝備市場規模增 長速度明顯高于全球平均水平。根據灼識咨詢的數據顯示，中國制藥裝備市場規模從 2015 年的 299 億元增長至 2020 年的 538 億元，期間年復合增長率達 12.47%，預計到 2025 年將達 到 875 億元，2020 年至 2025 年復合增長率約為 10.22%；全球制藥裝備行業市場規模從 2015 年的約 1,467 億元增長至 2020 年 2,385 億元，期間年復合增長率達 10.21%，預計 2025 年將 達到 3,357 億元，2020 年至 2025 年復合增長率約為 8.32%。

國內制藥裝備競爭格局較分散，行業集中度提升有利龍頭企業增長 全球制藥裝備行業的格 局是由少數具有話語權的頭部企業主導的，這些企業憑借先進的技術和理念引領著行業的發 展。占有國際競爭優勢的制藥裝備供應商主要分布在歐盟國家，如德國、意大利等。如 SARTORIUS、SYNTEGON、B+S、IMA 和 GLATT 等公司。這些企業憑借其先進的技術優勢、 精良的加工裝備和先進的管理理念，長期占據高端產品市場的主導地位。

國內制藥裝備的競 爭格局比較分散，且在高端市場上的占有份額較少。據灼識咨詢數據顯示，2020 年中國制藥 裝備廠商東富龍、楚天科技、SYNTEGON、奧星生命科技和 Cytiva，市場份額分別為 4.1%、 3.8%、2.5%、2.3%和 2.0%。當前制藥裝備行業市場集中度低，隨著供給端改革的進一步推 進，低附加值、技術落后、規模較小的企業將在這個過程中逐步退出行業競爭，同時也為龍 頭企業提供了許多并購機會，有助于龍頭企業擴大規模并進一步完善產業鏈。隨著中小企業 市場份額的逐步減少，行業集中度將進一步向行業龍頭企業提升。

疫情推動進口替代與切入海外市場 2020 年新冠疫情的暴發，再次展示了國產制藥裝備企業 的實力。國內企業通過設備性能卓越、快速交付和及時售后服務等優勢，成功抓住了本次制 藥裝備進口替代的巨大機遇。主要原因在于，歐美廠商缺乏在短時間內交付高強度商品的能 力，另外，國際物流受疫情影響緩慢，導致產品的輸入受到限制。過去進口替代緩慢的制藥 設備在本輪疫情后，實現快速替代，同時，國產制藥設備切入國際產業鏈遠銷海外，在海外市場得到了越來越多的認可和市場份額的提升。2015 年中國制藥裝備占全球制藥裝備市場規 模比例約 20.38%，到 2020 年，已達到 22.56%，上升了 2.18 個百分點。在地緣政治因素、國 產水平的提升等因素影響下，國產裝備廠商正在不斷加強出口業務，并持續致力于增強其國 際市場份額，這使得中國制藥裝備在國際市場上的份額有望穩步提升。